Fertigung und Qualitätssicherung

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Fertigung und Qualitätssicherung

Die Arzneimittelherstellung unterliegt einer starken Reglementierung und Überwachung. Die Herausforderung für die Hersteller lautet, eine hohe Effizienz zu erzielen, Abfälle zu vermeiden und Risiken zu minimieren. Zudem muss der Nachweis für ein umfassendes Qualitätsprogramm erbracht werden. Analysegeräte spielen dabei eine wichtige Rolle, da die erzielten Ergebnisse und Werte zum Nachweis dienen, dass die Systeme innerhalb der geplanten Spezifikationen arbeiten.

Daher müssen gerätetechnische Lösungen effizient und reproduzierbar sein, und keiner oder einer nur minimalen Interpretation durch den Bediener bedürfen. PANalytical bietet schlüsselfertige zerstörungsfreie Lösungen, die auf den Technologien Röntgenpulverdiffraktometrie (XRPD), Röntgenfluoreszenzspektrometrie (RFA) und Nahinfrarotspektroskopie (NIR) basieren. Mit diesen Lösungen kann die Arzneimittelproduktion optimiert werden, bei Unterstützung der anspruchsvollsten Qualitätssysteme.

Typische Anwendungen:

  • Bestätigung und Quantifizierung von Wirkstoffpolymorphen
  • Kristallisationssteuerung bei Arzneimitteln mit PAT
  • Identifizierung und Kontrolle von Rohstoffen
  • Nachweis elementarer Verunreinigungen mittels RFA
  • Analyse von Metallkatalysator- oder Metallreagenzienrückständen mittels RFA (bereit für Ph. Eur., allgemeines Kapitel 5.20)
  • Grenzprüfung auf Elemente in Hilfsstoffen

Erhöhung der Produktivität und Verringerung des Abfallaufkommens

Die energiedispersiven RFA-Spektrometer (EDRFA) Epsilon 1 Pharma und Epsilon 3XLE von PANalytical ermöglichen schnelle und zuverlässige Elementanalysen. Sie ermöglichen es, die Funktion von Fertigungskontrollen rasch zu bestätigen, und erbringen Nachweise zur Reinheit des Endprodukts. Anwendungsbeispiel ist die Prüfung auf Katalysatorrückstände und Schwermetalle (elementare Verunreinigungen).

Röntgenpulverdiffraktometer wie das CubiX³ Pharma und das X’Pert³ Powder bieten mehr Flexibilität im Labor. Sie können für die automatisierte Kristallisationssteuerung bei Arzneimitteln eingesetzt werden. Beide Geräte ermöglichen eine automatisierte polymorphe Kontrolle mit fortschrittlichen Identifizierungsalgorithmen für Suche, Abgleich und automatisierter Berichterstellung.

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